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# 基于区块链的 AI-SaMD 变更管理审计追踪系统 以下论文的智能合约实现： **“基于韩国《数字医疗器械法》（DMPA）的 AI-SaMD 变更管理区块链审计追踪系统设计”** Hoyeong Kim, Kyerman Lee —— 伽倻大学研究生院生物医疗器械系 ## 背景 韩国于 2024 年 1 月颁布了《数字医疗器械法》（DMPA，2025 年 1 月生效），这是全球首部针对数字医疗器械的独立立法。在 DMPA 框架下，申请 AI 数字医疗器械的生产批准/认证时，可以一并提交变更管理计划（CMP，本法第 8 条；施行规则第 7 条第 2 款及第 9 条第 2 款），且在已批准计划范围内的修改不被视为需要变更批准的重大变更（施行规则第 23 条第 2 款；本法第 11 条第 2 款的记录与报告义务仍然适用）。本系统实现了论文中描述的自动化范围验证机制。 ## 架构 三个 Solidity 智能合约（共约 740 行）： | 合约 | 行数 | 角色 | |----------|-------|------| | `SaMDRegistry.sol` | 224 | 产品注册，变更管理计划提交/审批，RBAC | | `ChangeVerifier.sol` | 281 | 算法 1 — DMPA 变更审批豁免验证（施行规则 §23(2)） | | `AuditTrail.sol` | 238 | 不可篡改的变更记录，历史查询，完整性验证 | ## 技术栈 - Solidity 0.8.19 - Hardhat 2.x - Hyperledger Besu (IBFT 2.0) —— 目标部署平台 ## 快速开始 ``` npm install npx hardhat compile npx hardhat test ``` ## 测试场景（论文第四章第 2 节） | # | 场景 | 预期结果 | 状态 | |---|----------|----------------|--------| | 1 | 模型重训 —— 在计划范围内 | Exempt | PASS | | 2 | 算法架构变更 | PendingApproval | PASS | | 3 | 性能衰退检测 | NonExempt + Event | PASS | | 4 | MFDS 监管审计查询 | 3 条记录 + 完整性 OK | PASS | | 5 | 大规模数据添加 —— 超出比率 | NonExempt | PASS | ## 主要结果 - 分类准确率：100%（5/5 个场景） - 平均处理时间：2.05 秒 - 相比人工流程的时间减少：约 87% ## 许可证 MIT

标签：MITM代理, Solidity, 区块链, 医疗信息化, 变更管理, 审计追踪, 智能合约, 自定义脚本